醫療器械公司起名大全2021最新版的(2021年醫療器械法規)

2021年十大醫療器械龍頭股

1、魚躍醫療（002223)

2、邁瑞醫療(300760)

3、國藥一致（0028

4、海王生物(000078)

5、宜華健康（000150)

6、英特集團（000411)

7、南華生物(000504)

拓展資料：

1、魚躍醫療（002223):醫療器械龍頭股。自1998年創立以來，魚躍矢志于投身生命健康事業，將專業的健康管理理念與先進的產品方案帶入萬千家庭，打造了由家庭醫療、臨床醫療、互聯網醫療組成的大健康生態圈，組建一個全面覆蓋醫療器械的專業化服務平臺。

2、邁瑞醫療(300760):醫療器械龍頭股。作為醫療器械行業的龍頭公司，邁瑞醫療此次公開募集資金總額為57.5億元，金額超過了寧德時代，成為創業板有史以來最大規模的一筆IPO。

醫療器械概念股其他的還有:

3、國藥一致（0028):國藥一致分銷立足打造“中國南區領先的藥品分銷及供應鏈服務提供商”，依托深度覆蓋南區的分銷及配送網絡，為國內外藥品、醫療器械、耗材及其他醫療保健產品的制造商和供應商，及下游的醫院、其他分銷商、零售藥店、基層醫療機構等客戶提供全面的分銷、物流和其他增值服務。

4、海王生物(000078): 2020年1月21日公司在互動平臺稱，公司參股公司山東康力醫療器械科技有限公司生產防護口罩和防護服等醫療產品。

5、宜華健康（000150):宜華健康通過投資并購了眾安康后勤集團公司、愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司、達孜賽勒康醫療投資管理公司、親和源集團有限公司等四家子公司;并投資參股了網絡醫院平臺深圳友德醫科技公司，目前已成功構建了醫療養老后勤服務、醫療機構專業服務和養老社區專業服務的"三位一體"服務體系，同時延伸到醫療專業工程、慢病及健康管理、護理康復、互聯網醫療等領域，逐步打造體系完整，協同高效的醫療健康產業生態圈。6、英特集團（000411):控股子公司英特藥業主要從事藥品、保健品、醫療器械、中成藥和藥材的銷售，于2008年6月率先通過相關認證，成為浙江省首家具有第三方藥品物流資質的企業。

7、南華生物(000504):公司“生物醫藥”板塊業務包括干細胞儲存服務、化妝品的生產和銷售、醫療器械設備及耗材的代理和銷售，主要通過子公司博愛康民、干細胞臨床轉化研究中心、南華基業具體進行。

醫療器械展會2021列表？

2021/03/04-06 2021年（徐州）國際醫療器械技術設備展覽會

2021/03/05-07 第29屆河北（石家莊）國際醫療器械展覽會

2021/03/05-07 2021第十一屆中國中西部（昆明）醫療器械博覽會

2021/03/11-13 2021中國中部（鄭州）口腔設備與材料展覽會暨口腔醫學學術會議

2021/3/17-19 中國國際醫療器械（山東）博覽會

2021/03/19-21 第32屆國際醫療儀器設備展覽會

2021/03/22-25 2021第二十二屆中國東北國際口腔器材展覽會暨學術交流會

2021/03/22-25 湖北（武漢）國際先進醫療儀器設備展覽會

2021/03/25-27 第39屆西部國際醫療器械展覽會

2021/03/25-27 沈陽國際醫療器械設備展覽會

2021/03/26-28 2021中國（廣州）國際遠程醫療暨智慧醫院建設博覽會

2021/03/26-28 2021第二十九屆中西部（重慶）醫療器械展覽會

2021/03/26-28 2021年廣西南寧醫療器械展覽會

2021/04/08-10 2021第27屆中國成都醫療器械展覽會

2021/04/08-10 北京國際醫療器械展-2021醫療器械展

2021/04/08-11 第三屆武漢世界大健康博覽會暨醫療器械展

2021/04/09-11 2021年珠海醫療展 珠海國際會展中心

2021/04/21-23 第29屆中西部（長沙）春季醫療器械展覽會

2021/05/13-16 2021第84屆CMEF中國國際醫療器械展

2021/06/04-06 2021第二十四屆江西國際醫療器械展覽會

2021/06/24-26 第30屆廣州國際大健康產業博覽會

2021/07/02-04 2021深圳國際醫療器械展覽會

2021/08/27-29 2021中國國際康復醫療器械博覽會

2021/09/01-03 中國國際醫療器械設計與制造展覽會

2021/09/27-29 2021第32屆北京國際醫療器械展覽會

2021/12/28-30 深圳國際醫療器械展覽會

醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了“注冊人、備案人”概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：

一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研制機構為注冊人、備案人，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等。三是厘清注冊人、備案人與受托生產企業、電子商務平臺經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。

五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。

為落實“放管服”改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：

一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、并聯備案等。五是對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免于臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可用于醫療器械注冊申請

六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。

為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：

一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批準制度。對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。五是醫療衛生機構研制醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研制醫療器械，管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

七、《條例》對法律責任的完善。

為落實“四個最嚴”要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

2021年醫療器械法規

法律分析：《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，本條例自2021年6月1日起施行。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》

第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。

第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

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